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近日，据国家药监局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。

信号一：创新产品审评审批将加快

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”，质量监管进入“风险高压期”。

徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治；持续加强防疫用械监管；持续深化审评审批制度改革；全面推进风险管理责任落地；全力以赴加强基础建设。

去年9月国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《医疗保障规划》）曾提出，提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。

国家药监局在2021年医疗器械报告中指出，2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。

信号二：全面落实注册人制度

会议指出，2022年将纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。

持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。

不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。

编码工作是医规范疗器械行业管理的重点工作。医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响，据赛柏蓝器械观察，目前首批15家医疗器械唯一标识示范单位已经发布，包含了注册人、生产企业、经营企业。全国范围内形成了以点带面、以面扩域的形势。

1月29日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，指出：医疗器械唯一标识制度是落实《医疗器械监督管理条例》的重要项目，其有助于推进医疗器械监管，强化全生命周期精细化管理。

在法规方面，将加强监管法规制度体系建设，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快配套规章制度的制定和修订。